El ministre de Sanitat, Salvador Illa, ha anunciat que l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), dependent del Ministeri, ha autoritzat aquest divendres el primer assaig clínic en humans d’una vacuna contra el Covid-19 a Espanya. En concret, es tracta d’Ad26.COV2-S’, de la companyia Janssen.
Segons ha explicat Illa en roda de premsa, en aquest assaig de fase 2 s’estudiarà com calibrar la quantitat de dosi per generar la immunitat, les diferències entre administrar una o dues dosis, així com l’interval de temps que hauria de passar entre dosi. La companyia té previst, a més, iniciar assajos clínics fase 3 en breu.
En total, hi participaran 190 voluntaris sans d’entre 18 i 55 anys i també majors de 65, i s’esperen resultats en els propers mesos. “Anem a anar veient en els propers mesos com això evoluciona. No puc aventurar gens, això té el seu temps. Cal fer-ho el més ràpidament possible però amb seguretat. Estem parlant d’alguns mesos”, ha agregat.
Els estudis es realitzaran a l’Hospital La Paz, l’Hospital La Princesa de Madrid i l’Hospital Universitari Marqués de Valdecilla de Santander. “Tots ells compten amb una amplísima experiència d’investigació clínica en vacunes”, ha ressaltat Illa, qui ha afegit que la selecció del centre i reclutament de pacients és a càrrec de la companyia promotora de l’assaig, Janssen.
Aquesta vacuna està basada en un tecnologia sòlidament documentada i en un adenovirus recombinant no replicativo per generar una resposta immunològica enfront d’una de les proteïnes del coronavirus coneguda com a proteïna S –de ‘spike’, també cridada proteïna espigola en espanyol–.
El ministre ha puntualitzat, en qualsevol cas, que participar en l’estudi d’aquesta vacuna no dóna a Espanya cap avantatge en el repartiment a nivell europeu, que es realitzarà de forma conjunta en tota la UE. “Però és un orgull per al nostre país poder participar, genera coneixement i reconeixement a la qualitat de la nostra investigació i al nostre Sistema Nacional de Salut”, ha puntualitzat.
En la fase 2, a més d’Espanya, participaran Alemanya i Bèlgica. En total, participaran 590 persones. En la fase 1 l’assaig es va localitzar en Estats Units i Bèlgica, amb 1.045 adults sans, amb “resultats satisfactoris”. Segons Illa, el reclutament començarà de forma immediata, si no avui mateix la setmana que ve”.
El ministre ha recordat que, una vegada s’arriba a un assaig de fase 2, “això vol dir que la vacuna ja té una eficàcia àmplia que significa que la vacuna té criteris de seguretat que fan possible administrar-la”.
Aquests assajos clínics formen part dels requeriments que han de dur a terme totes les candidates de vacuna en investigació per demostrar la seva qualitat, seguretat i eficàcia. Solament després d’haver avaluat, entre altres coses, tota la investigació preclínica i clínica duta a terme, les autoritats regulatòries competents autoritzen la seva comercialització: en el cas d’Espanya, l’Agència Europea de Medicaments (EMA per les seves sigles en anglès) i l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).
Illa ha reivindicat que tota la comunitat científica està realitzant “un esforç ingent i sense precedents per trobar una vacuna eficaç i segura contra el Covid-19”. En aquest sentit, ha avançat que les primeres dosis de la vacuna d’AstraZeneca podrien arribar a la fi de desembre “si tot va bé i havent-se garantit la seva seguretat”, dins del repartiment de la Unió Europea.
2,7 MILIONS DE DESCÀRREGUES DE ‘RADAR COVID’
D’altra banda, el ministre ha informat que de moment s’han produït 2,7 milions de descàrregues de l’aplicació ‘Radar COVID’, malgrat que no està en funcionament en tot el territori nacional. Illa ha apuntat que Madrid, Múrcia, Balears i Canàries podrien incorporar-se “en els propers dies” al període de proves. Sanitat espera que totes les comunitats autònomes tinguin en marxa l’aplicació pel 15 de setembre.
Igual que ahir el director del Centre de Coordinació d’Alertes i Emergències Sanitàries (CCAES), Fernando Simón, el ministre també ha reconegut “alguna demora en l’entrega” de reactius que s’utilitzen per a la realització de PCR contra el Covid-19, però ha puntualitzat que aquesta situació es produeix a causa del “enorme nombre” de proves que estan impulsant les comunitats autònomes per controlar el gran augment de casos de les últimes setmanes.
