ACN Brussel·les – La Comissió Europea ha presentat aquest dimecres una reforma de la legislació farmacèutica que inclou rebaixar de 10 a 8 anys les patents dels nous medicaments i retallar a més de la meitat la durada dels procediments d’autorització de nous fàrmacs. La proposta de l’executiu comunitari vol crear un “mercat únic de medicaments” amb un marc legislatiu que “incentivi la innovació mentre garanteix els interessos de salut pública”. Per fer-ho, Brussel·les planteja que les patents siguin de mínim 8 anys i es puguin ampliar fins a 12 si els medicaments compleixen una sèrie de criteris, entre els quals hi ha que estiguin disponibles en tots els estats membre i que estiguin dirigits a necessitats mèdiques “desateses”.
Sobre la rebaixa a 8 anys de les patents, Brussel·les defensa que el nou marc regulador salvaguarda la “competitivitat de la UE en el desenvolupament farmacèutic” i remarca que és un dels que més protecció ofereix a la indústria. Els 8 anys inclouen 6 de protecció de dades i dos de protecció de mercat.
Malgrat retallar la durada mínima de les patents, la proposta de l’executiu comunitari amplia a un any més la possibilitat de tenir-les, ja que actualment el màxim és 11 anys. Els períodes addicionals de protecció s’aconsegueixen si es compleixen determinats criteris. Per exemple, es poden aconseguir dos anys més de protecció si el medicament està disponible a tots els estats membre, sis mesos més si està dirigit a necessitats mèdiques “desateses” i sis mesos més si es fan assajos clínics comparatius. També es pot aconseguir un any més de protecció si el fàrmac en qüestió es pot fer servir per a altres malalties.
<strong>Autorització de nous medicaments</strong>
Pel que fa a l’autorització de nous medicaments, l’executiu comunitari planteja reduir a 180 dies els procediments d’avaluació de l’Agència Europea de Medicaments (EMA, per les seves sigles en anglès). L’objectiu és reduir la “càrrega reguladora” i “simplificar els procediments” per rebaixar els 400 dies de mitjana que duren els procediments en l’actualitat.
Després de l’alerta el darrer any per escassetat d’alguns medicaments a la UE, la reforma de Brussel·les inclou noves exigències als estats, l’EMA i les companyies per detectar la manca de fàrmacs. S’amplia l’exigència a les empreses, que hauran d’informar abans davant problemes de subministrament i tenir plans per fer front a situacions d’escassetat. A més, la Comissió Europea es dota de més poder per actuar en aquests casos i podrà tirar endavant mesures legals vinculants per “reforçar la seguretat de subministrament en medicines crítiques específiques”.
