L’assaig clínic de la vacuna de la farmacèutica catalana Hipra ha començat aquesta setmana a l’Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta i a l’Hospital Clínic de Barcelona amb 30 voluntaris. Són persones de 18 a 39 anys, que no han tingut la covid-19 i que no havien estat encara vacunades. Als voluntaris, se’ls administraran dues dosis separades en 21 dies: 25 rebran la vacuna que s’està testant i 5, la control (Pfizer). Aquesta és la Fase I/IIa, que té com a objectius avaluar la seguretat del vaccí i la immunogenicitat, és a dir, la capacitat per generar resposta immunitària. Els investigadors preveuen tenir els resultats d’aquesta fase en dos o tres mesos i han indicat que un assaig clínic estàndard sol durar un any.
En una roda de premsa aquest divendres, els responsables de l’assaig han destacat l’interès per participar en les que són les primeres proves en humans d’una vacuna de la covid-19 a l’estat espanyol. Més de 400 persones van respondre a l’anunci fet a mitjan juliol per rebre la vacuna en estudi d’Hipra, farmacèutica internacional amb seu a Amer (la Selva). L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) va autoritzar fa dues setmanes l’assaig, que també compta amb el vist-i-plau del Comitè d’Ètica de l’Hospital Clínic.
Els equips implicats en l’assaig han seleccionat 30 participants en un procés que incloïa un qüestionari i una anàlisi de sang per assegurar, entre d’altres aspectes, que no haguessin passat una covid-19 asimptomàtica. De moment, han rebut la vacuna sis persones i alguns han tingut reaccions lleus, dins de les esperades, han indicat els indicat els investigadors.
Un assaig de doble cec i amb dosis escalades
La doctora Lorna Leal, especialista del Servei de Malalties Infeccioses del Clínic i investigadora principal de l’estudi, ha explicat que 25 dels participants rebran la vacuna que s’està testant i els altres 5, la de control, per “limitar els biaixos que podria representar només avaluar-ne una”.
Com tots els assaigs clínics, l’estudi és totalment controlat, amb un monitoratge estret dels participants, i randomitzat, és a dir, els voluntaris es distribueixen de forma aleatòria. En aquest cas, l’assaig és de doble cec i, per tant, ni els investigadors ni els participants saben el grup assignat. Un comitè independent de vigilància farà un seguiment de tot l’assaig.
El principal objectiu d’aquesta fase és avaluar la seguretat del fàrmac, motiu pel qual es fa en un grup reduït de persones, i l’administració més adequada. Per això les dosis s’escalaran, per determinar la quantitat òptima de vaccí, ha assenyalat la doctora Leal, que també és investigadora del Grup de SIDA i Infecció per VIH de l’Institut d’Investigacions biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS).
Propers passos d’un calendari rigorós
Els investigadors preveuen tenir els resultats més rellevants de la fase I/IIa en dos o tres mesos i si són els esperats, s’avançarà cap a la fase IIb/III, que haurà de ser aprovada per l’AEMPS. És en les següents fases quan els investigadors analitzaran l’eficàcia de la vacuna, en què el nombre de participants serà més alt. Això requerirà ampliar l’assaig a altres territoris.
Els investigadors no descarten obrir les properes fases a altres grups de població, com d’edats diferents o col·lectius específics, com el de les embarassades. En qualsevol cas, han insistit, primer s’ha de tancar la primera fase.
La voluntat dels equips implicats en la vacuna és que es pugui comercialitzar “com abans millor”, però els investigadors han assenyalat que cal seguir tots els passos del procés de manera molt rigorosa i això requereix temps. Un assaig clínic sol durar un any.
Tecnologia i avantatges de la vacuna
La vacuna d’Hipra es basa en la tecnologia de proteïna recombinant, és a dir, simula una part del virus que, quan entra en l’organisme, genera una resposta immunitària, que queda com a record per protegir de la infecció o d’una forma clínic greu. L’estratègia és diferent que les que s’han administrat o s’han inoculat a Catalunya, d’ARN missatger (Pfizer i Moderna) i l’adenovirus (AstraZeneca i Janssen).
L’adjuvant que s’utilitza és una emulsió d’oli en aigua com la que s’ha fet servir des de fa més de 20 anys en milers de dosis de vacunes contra la grip i que ha demostrat ser segur. Es conserva entre 2 i 8º C, de manera que la logística seria més senzilla que la d’altres vacunes.
Un altre avantatge que hi veuen els investigadors és que la tecnologia de proteïna recombinant podria fer “una mica més fàcil adaptar-se a possibles noves variants”, ha recalcat el doctor Rafel Ramos, investigador de l’Institut Universitari d’Investigació en Atenció Primària (IDIAP) Jordi Gol i de l’Institut d’Investigació Biomèdica de Girona Dr Josep Trueta (IDIBGI).
Vacunes en un context amb noves amenaces i necessitats
El cap del Servei de Malalties Infeccioses del Clínic, el doctor Àlex Soriano, ha destacat la importància de desenvolupar nous vaccins encara que n’hi hagi de comercialitzats o altres en estudis més avançats i que les cobertures de vacunació siguin altes en alguns països. El doctor Soriano, que també és cap del Grup d’Infeccions Nosocomials de l’IDIBAPS, ha advertit de les “noves variants” del coronavirus i de “noves amenaces biològiques” i també ha destacat la necessitat de disposar de més vacunes per a grups i poblacions que encara no han estat protegits o bé que necessitaran reforços del vaccí, un tema que està en ple debat. Per la seva banda, la directora de l’IDIBGI, la doctora Marga Nadal, ha subratllat la “gran resposta social” que han rebut per participar en l’assaig.
