ACN Brussel·les – L’Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) ha donat aquest dijous llum verda a la vacuna d’Hipra contra la covid-19. L’aprovació per part del regulador europeu arriba després que l’EMA iniciés la setmana passada l’avaluació per autoritzar la comercialització del vaccí, pas previ a que pugui arribar al mercat. Segons ha comunicat l’EMA, recomana la vacuna com a dosi de reforç per a persones a partir de 16 anys que ja han rebut vacunes d’mRNA, com ara les de Pfizer-BioNTech i Moderna. La decisió del regulador arriba després de comprovar que el vaccí és “segur” i que hi ha suficients dades “robustes” sobre la seva qualitat.
En la seva decisió, l’EMA apunta que els estudis fets amb la vacuna, anomenada Bimervax, comparaven la resposta immunitària que tenien persones que havien rebut la vacuna d’Hipra i altres a les quals s’havia subministrat vaccins d’mRNA. L’estudi es va fer amb 765 adults que havien rebut dues dosis de vacunes d’mRNA i, posteriorment, se’ls va subministrar aquestes mateixes o la d’Hipra com a reforç. Malgrat apuntar que el vaccí de la farmacèutica catalana produïa menys anticossos contra la variant original de la covid-19, el regulador europeu apunta que sí que produïa més anticossos contra les variants beta i òmicron i nivells comparables en el cas de la delta. L’empresa també va proporcionar dades addicionals sobre estudis en persones de 16 i 17 anys.
Amb les conclusions dels estudis, l’EMA ha considerat que la vacuna d’Hipra com a reforç és “almenys tan efectiva” com les altres vacunes en la “restauració de la protecció contra la covid-19 en persones majors de 16 anys”. A més, el regulador europeu apunta que és igual de segura que els altres vaccins i que els efectes secundaris més comuns són dolor en el punt on se subministra, mal de cap, cansament i dolor muscular. Aquests efectes secundaris, remarca l’EMA, són “de lleus a moderats” i marxen “en pocs dies”.
“Tenint en compte l’evidència disponible”, diu l’EMA, “els beneficis de Bimervax són superiors als riscos”. Com amb la resta de vaccins, el regulador europeu remarca que farà seguiment de la seguretat i efectivitat de la vacuna.
La llum verda final de l’EMA ha arribat justament un any després que el regulador europeu iniciés l’avaluació del vaccí. Així, l’aprovació ha arribat més tard del que la companyia preveia, ja que aspirava a aconseguir l’autorització el passat novembre.
