ACN Brussel·les.-El Regne Unit ha autoritzat l’ús de la vacuna de Pfizer-Biontech contra la covid-19. Així ho ha anunciat el govern britànic aquest dimecres després de rebre l’examen positiu de l’Agència Reguladora de Medicaments del Regne Unit (MHA, per les seves sigles en anglès). Es converteix així en el primer país al món en donar llum verda a aquesta vacuna. Segons el regulador britànic, la vacuna compleix amb els “estrictes estàndards de qualitat, seguretat i efectivitat”. “La vacuna es distribuirà en les pròximes setmanes”, ha avançat el govern de Boris Johnson. El Regne Unit preveu vacunar primer els grups de risc com personal sanitari, persones grans i amb patologies que els fan vulnerables.
A la Unió Europea el regulador espera donar la seva opinió sobre la vacuna de Pfizer-Biontech com a màxim el 29 de desembre.Avaluació de la vacunaEls experts clínics i científics de l’agència reguladora britànica asseguren que han revisat les dades dels estudis preclínics de laboratori, els assajos clínics, els controls de fabricació i qualitat, el mostreig de productes i les proves de la vacuna final. Un examen que van començar fa setmanes utilitzant el sistema de la “revisió continuada”.”Hem dut a terme una rigorosa avaluació científica de totes les proves disponibles de qualitat, seguretat i eficàcia”, ha afirmat en un comunicat el director executiu de la MHRA, el doctor June Raine, que ha assegurat que han posat al capdavant “la seguretat pública”.Raine ha afegit que són reconeguts “a nivell mundial per exigir alts estàndards” de qualitat, seguretat i eficàcia de qualsevol vacuna, i ha assegurat que els experts “han revisat amb cura, científicament i rigorosament centenars de pàgines i taules de dades”.L’EMA defensa el seu examenL’Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) ha defensat que el seu examen de la vacuna és “el més apropiat” per decidir sobre el seu ús. L’EMA ha recordat que el permís al Regne Unit s’emet sota la “responsabilitat” de l’estat en qüestió i que, en tot cas, serà “una distribució d’un medicament sense llicència”. “Aquestes aprovacions temporals d’emergència difereixen de les autoritzacions comercials condicionals pel que fa al nivell d’evidència presentada i els controls aplicats”, afirma l’EMA.L’EMA assegura que la seva revisió per concedir autoritzacions comercials condicionals garantirà “obligacions clares amb controls legals de la qualitat, seguretat i eficàcia” de la vacuna. “Són elements essencials per garantir un alt nivell de protecció als ciutadans en les campanyes de vacunació massives”, afirma el regulador de la UE.
